بر اساس آن چه مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران منتشر کرده است، مطالعه فاز یک بررسی بیخطری، ایمنیزایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کووید-۱۹ FAKHRAVAC (MIVAC) بر روی ۱۳۵ داوطلب انجام میشود.
بر اساس اطلاعات مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، معیارهای ورود به این مطالعه: سن ۱۸ تا ۵۵ سال؛ شاخص توده بدنی بین ۱۸ تا ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلای فعلی یا قبلی به کووید ۱۹؛ استفاده از روشهای مطمئن پیشگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه و معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-۱۹؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری، عنوان شده است.
گروههای مداخله طبق آن چه در ادامه بیان شده است، واکسن را دریافت میکنند:
گروه۱: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰^۶*۰.۵ به فاصله ۱۴ روز، گروه۲: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰^۶*۲.۵ به فاصله ۱۴ روز، گروه۳: دو نوبت پلاسبو به فاصله ۱۴ روز، گروه۴: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰^۶*۰.۵ به فاصله ۲۱ روز، گروه۵: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰^۶*۲.۵ به فاصله ۲۱ روز، گروه۶: دو نوبت پلاسبو به فاصله ۲۱ روز
نوع متغیرها و نحوه بررسی آنها به شرح ذیل است:
متغیر پیامد اولیه
شماره یک:
شرح متغیر پیامد: علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله پس از تزریق. علائم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بلافاصله بعد از واکسیناسیون اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری: در سه ساعت اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر: درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشارسنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.
شماره دو:
شرح متغیر پیامد: رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت واکسن که عبارتند از درد، حساسیت، اریتم و قرمزی و تورم و سفتی
مقاطع زمانی اندازهگیری: روزانه طی ۷ روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر: با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته موضعی را تکمیل خواهند کرد.
شماره سه:
شرح متغیر پیامد: رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت واکسن شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، درد عضلانی و سایر بیماریها یا عوارض بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری: روزانه طی ۷ روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون و پس از آن ماهانه تا ۶ ماه
نحوه اندازهگیری متغیر: با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهد شد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.
شماره چهار:
شرح متغیر پیامد: نتایج غیر طبیعی یافتههای آزمایشگاهی شامل: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes cell, Neutrophils, Eosinophils, Platelets, ESR, CRP, LDH,CPK, RT-PCR for SARS-CoV-۲, Sodium, Potassium, BUN , Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, Bilirubin (total), Uric Acid, U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
مقاطع زمانی اندازهگیری: هفت روز پس از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر: هر یک از تستها با استفاده از کیت مربوطه انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
شماره یک:
شرح متغیر پیامد: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخدادهای شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE
مقاطع زمانی اندازهگیری: تا ۶ ماه بعد از آخرین دوز واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر: ارزیابی عوارض ماهانه به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت.
شماره دو:
شرح متغیر پیامد: رخداد بیماری کووید ۱۹ دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم واکسن بنابر تعریف وزارت بهداشت با تست PCR مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری: دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر: یافتههای بالینی، معاینات، تستهای آزمایشگاهی
شماره سه:
شرح متغیر پیامد: سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S
مقاطع زمانی اندازهگیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در روزهای صفر، ۷، ۱۴، ۲۸، ۴۲، ۷۲ و ماههای ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در روزهای صفر، ۷، ۱۴، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر: روش الیزا
شماره چهار:
شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده
مقاطع زمانی اندازهگیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در روزهای صفر، ۱۴، ۲۸، ۴۲، و ماههای ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در روزهای صفر، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماههای ۳، ۶، ۹ و ۱۲. این پیامد در روز صفر و ۲ هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای ۲۰ درصد از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر: تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس SARS-CoV-۲
شماره پنج:
شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت ایمنی سلولی و سلامت ایمنی سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در روزهای صفر، ۱۴، ۲۸، ۴۲ و ماههای ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در روزهای صفر، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماههای ۳، ۶، ۹ و ۱۲. این پیامد در روز صفر و ۲ هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای ۲۰ درصد از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر: اندازه گیری مطلق زیرجمعیتهای سلولی لنفوسیتها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD۳+CD۴+, CD۳+CD۸+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکینهای ۴ و ۵ و ۲ و ۱۷ و ۶ و ۱۲ و ۱۷ آ و ۱۷ اف و ۲۱ و ۸ و ۱۰. تکثیر سلولی با استفاده از روش CFSE. اندازه گیری اینترفرون گاما داخل سلولی (اینترلوکین ۴ و TNF آلفا) در سلولهای CD۴ و CD۸ مواجهه یافته با آنتی ژن.
مرکز ثبت کارآزمایی بالینی همچنین اعلام کرده است که منبع مالی این پروژه توسط سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی تامین میشود.
نظر شما: